Σάββατο 16 Οκτωβρίου 2021

Νέο φάρμακο μονοκλωνικού αντισώματος για την πανδημία εξετάζει ο ΕΜΑ

ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ

Την αξιολόγηση ενός νέου φαρμάκου για την θεραπεία ενηλίκων με κορωνοϊό, ξενικά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Πρόκειται για το μονοκλωνικό αντίσωμα Regkirona (regdanvimab, γνωστό και ως CT-P59, το οποίο αφορά τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο η νόσος να εξελιχθεί σε σοβαρό COVID-19. Η

Όπως σημειώνεται σε σχετική ανακοίνωση, ο EMA θα προχωρήσει σε ταχεία αξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Regkirona. Ανάλογα με την αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων και το κατά πόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης, ο ΕΜΑ θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών.

Η επεξεργασία των δεδομένων σε τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτή χάρη στο γεγονός πως η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ (CHMP) έχει ήδη εντάξει το φάρμακο σε διαδικασία κυλιόμενης επανεξέτασης.

Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. Επίσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη που αφορά με τις επιδράσεις του Regkirona σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.

Όπως τονίζεται, εάν τα πρόσθετα δεδομένα που έχουν κατατεθεί από την εταιρεία στο πλαίσιο της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Regkirona υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία του COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία έκδοση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

Σχολιαστε το αρθρο

ΔΗΜΟΦΙΛΗ