Πέμπτη 1 Δεκεμβρίου 2022

Κορονοϊός: «Ασφαλές και αποτελεσματικό το εμβόλιο της Pfizer» – Μια «ανάσα» από την έγκριση

Τι αναφέρει η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) - Τα επόμενα βήματα

ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ

Την ώρα που στην Ελλάδα γίνονται όλο και περισσότερα στοιχεία γνωστά για το πώς θα γίνεται ο εμβολιασμός κατά του κορονοϊού, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δημοσιοποίησε την Τρίτη (08/12) ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο της «Pfizer» είναι σύμφωνα με τις οδηγίες της για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, αυξάνοντας έτσι τις ελπίδες για τη δυνατότητα διάθεσής του σύντομα στους αμερικανούς ηλικίας 16 ετών και άνω.

Έχασαν τη ζωή τους δύο εθελοντές στις ΗΠΑ, που έκαναν το εμβόλιο, αλλά όπως έγινε γνωστό, ο θάνατός τους προήλθε από φυσικά αίτια και δεν είχε σχέση με τους εμβολιασμούς.

Εξελίξεις που έρχονται, ενώ στη Μεγάλη Βρετανία την Τρίτη (08/12) ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί με το συγκεκριμένο εμβόλιο.

Το συγκεκριμένο εμβόλιο παρέχει ισχυρή προστασία έναντι του Covid-19 εντός περίπου 10 ημερών από την πρώτη δόση, σύμφωνα με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πριν από μια συνάντηση της συμβουλευτικής ομάδας εμβολίων.

Επιπλέον, το εμβόλιο λειτούργησε καλά ανεξάρτητα από τη φυλή, το βάρος ή την ηλικία ενός εθελοντή, ενώ οι παρενέργειες ήταν ήπιες όπως πονοκέφαλος και πυρετός, σύμφωνα με τους «New York Times». Όλες οι παρενέργειες εξαφανίζονται μετά την παρέλευση δύο ημερών.

Τα σχόλια διατυπώθηκαν σε έγγραφα που παρουσιάστηκαν πριν από τη συνεδρίαση των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων την Πέμπτη (10/12) για να συζητήσουν εάν το εμβόλιο που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με τη γερμανική εταιρία «BioNTech SE» θα πρέπει να εγκριθεί για επείγουσα χρήση.

Η 53 σελίδων έκθεση του «FDA» συνιστά την πρώτη ένδειξη των αμερικανικών αρχών για την αποτίμηση του εμβολίου, ενώ αποτελεί και την πλέον λεπτομερή, έως τώρα, ανεξάρτητη μελέτη των δεδομένων που είχαν δημοσιοποιήσει οι δύο εταιρίες.

Οι επιστήμονες του «FDA» προέβησαν στην δική τους ενδελεχή έρευνα και επιβεβαίωσαν την αποτίμηση της «Pfizer» ότι δηλαδή το εμβόλιό της ήταν κατά 95% αποτελεσματικό, οι δε βραχυπρόθεσμες παρενέργειές του είναι όντως ανεκτές, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στα άκρα, εξάντλησης, πονοκεφάλων, μυϊκών πόνων.

To έγγραφο του «FDA» αναφέρει επίσης ότι η παρακολούθηση 38.000 εθελοντών δύο μήνες μετά τον εμβολιασμό τους προσφέρει ισχυρές αποδείξεις «ενός ασφαλούς περιβάλλοντος χωρίς ανησυχίες περί την ασφάλεια», οι οποίες θα μπορούσαν να μπλοκάρουν την επείγουσα διαδικασία αδειοδότησης.

Τα επόμενα βήματα

-Την Πέμπτη (10/12), μία διευρυμένη σύνθεση συμβούλων του FDA θα έχει μία ολοήμερη δημόσια συνάντηση ώστε να συζητήσουν τα δεδομένα και να προχωρήσουν σε συστάσεις κατά πόσον το εμβόλιο πρέπει να λάβει έγκριση για άμεση χρήση.

-Η οριστική απόφαση αναμένεται να ληφθεί τις επόμενες ημέρες μετά τη δημόσια αυτή συνάντηση.

-Η αποστολή των πρώτων δόσεων αναμένεται να ξεκινήσει μόλις λίγες ώρες μετά την οριστική έγκριση.

-Ο στόχος είναι μέσα στην πρώτη εβδομάδα να έχουν διανεμηθεί περί τις 6,4 εκατ. δόσεις του εμβολίου.


Επικεφαλής Biontech: Μέχρι τέλη Δεκεμβρίου η έγκριση του εμβολίου στην Ευρώπη

Εν τω μεταξύ, ο επικεφαλής της Biontech , Ουγκούρ Σαχίν, εκτιμά ότι θα εγκριθεί το εμβόλιο μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου.

Ο ίδιος δεν έχει εμβολιαστεί ακόμα διότι δεν υπάρχει η σχετική άδεια για το εμβόλιο της εταιρείας του. «Δεν έχουμε ακόμη άδεια για το εμβόλιο στην Γερμανία. Αλλά μόλις εγκριθεί, θα ήθελα φυσικά να το κάνω», είπε στα ραδιοτηλεοπτικά δίκτυα του RTL / n-tv.

Τόσο αυτός όσο και οι υπάλληλοί του θα τηρήσουν αυστηρά τις οδηγίες της ομοσπονδιακής κυβέρνησης: «Τηρούμε και εμείς τις οδηγίες οι οποίες προβλέπονται για τις ομάδες ατόμων για τις οποίες προορίζεται πρώτα το εμβόλιο, δεν κάνουμε καμία εξαίρεση για τον εαυτό μας. Εάν έχουμε τη δυνατότητα, να εμβολιάσουμε τους εργαζόμενους γιατί κάνουν συστημικά σημαντική δουλειά, τότε φυσικά θα το κάναμε πολύ γρήγορα και πολύ ευχαρίστως».

Επί του παρόντος συλλέγονται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο, όπως διευκρίνισε: «Δεν γνωρίζουμε ακόμη από τα διαθέσιμα δεδομένα εάν εμποδίζεται μόνο η ασθένεια ή εάν εμποδίζεται και η (ίδια η) μόλυνση. Θα συλλέξουμε περαιτέρω δεδομένα για αυτό τους επόμενους δύο έως έξι μήνες».

Ο Σαχίν εκτιμά ότι θα υπάρξει «έγκριση του εμβολίου στην Ευρώπη έως τα τέλη Δεκεμβρίου. Αλλά είναι επίσης σημαντικό να εγκριθούν εμβόλια και άλλων εταιρειών. Υποθέτω ότι μέχρι το καλοκαίρι θα υπάρχουν αρκετές δόσεις εμβολίου και ότι ένας ικανοποιητικός αριθμός ανθρώπων, περίπου το 60-70% του πληθυσμού, θα αποκτήσει ανοσία», είπε.

Σχολιάζοντας τέλος τα δημοσιεύματα ότι υπάρχουν δυσκολίες στην παραγωγή του εμβολίου, ο Σαχίν είπε: «Ανακοινώσαμε στις αρχές Νοεμβρίου ότι δεν θα μπορέσουμε να επιτύχουμε τον αρχικό μας στόχο για παραγωγή 100 εκατομμυρίων δόσεων για φέτος. Υπάρχουν διάφοροι λόγοι για αυτό. Μεταξύ άλλων συμπεριλαμβάνεται και το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες ολοκληρώθηκαν αργότερα. Υπήρχαν επίσης προβλήματα ποιότητας με τις πρώτες ύλες. Αυτά έπρεπε να επιλυθούν. Ωστόσο, η παραγωγή συνεχίζεται όπως είχε προγραμματιστεί», τόνισε.

Νεκροί δύο εθελοντές που έκαναν το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech – Από φυσικά αίτια ο θάνατος

Εν των μεταξύ, έχει δημιουργηθεί προβληματισμός από το γεγονός ότι έχασαν τη ζωή τους έχασαν δύο εθελοντές στις ΗΠΑ, που έκαναν το εμβόλιο των «Pfizer» /«BioNTech», αλλά όπως έγινε γνωστό, ο θάνατός τους προήλθε από φυσικά αίτια…  

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με επίσημο έγγραφο που δημοσίευσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών στις ΗΠΑ πέθαναν έξι άτομα. Όπως διευκρινίζει στον παρακάτω πίνακα, οι δύο από τους έξι εθελοντές είχαν κάνει το εμβόλιο, και οι άλλοι τέσσερις είχαν λάβει το placebo φάρμακο.

1 1

2 1

Σύμφωνα με τα έγγραφα και οι δύο εθελοντές που έκαναν το εμβόλιο ήταν άνω των 55 ετών. Ο ένας από τους δύο εμφάνισε καρδιακή ανακοπή, 60 ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου, ενώ έχασε τη ζωή του τρεις ημέρες αργότερα.

Ο άλλος ασθενής, ο οποίος ήταν παχύσαρκος και έπασχε από προϋπάρχουσα αθηροσκλήρωση πέθανε από αρτηριοσκλήρωση τρεις ημέρες μετά τη λήψη του πρώτου εμβολιασμού.

Σημειώνεται πως στις δοκιμές του εμβολίου πήραν συνολικά μέρος 37.796 εθελοντές. Από αυτούς, στους 18.904 χορηγήθηκε το εμβόλιο και στους 18.892 χορηγήθηκε φάρμακο placebo.

Το συγκεκριμένο εύρημα είναι ένα από τα πολλά σημαντικά νέα που παρουσιάζονται στο ενημερωτικό υλικό, το οποίο περιλαμβάνει περισσότερες από 100 σελίδες αναλύσεων δεδομένων από τη «FDA» και από την «Pfizer».

Υπενθυμίζεται ότι στη Μεγάλη Βρετανία τα εμβόλια είχαν φτάσει στη χώρα με άκρα μυστικότητα με επιχείρηση που πήρε το όνομα «Πανάκεια». Η Βρετανία είναι η πρώτη δυτική χώρα που άρχισε την εκστρατεία εμβολιασμού του πληθυσμού της κατά της COVID-19 με το εμβόλιο των «Pfizer» και «BioNTech». Παρά τις όποιες – εκτός συνόρων – αντιδράσεις υπήρξαν σχετικά με τη… βιασύνη της να δώσει έγκριση στο εμβόλιο των συγκεκριμένων εταιρειών… 

(πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ, Washington Post»)

Σχολιαστε το αρθρο

ΔΗΜΟΦΙΛΗ