Την ώρα που όλος ο πλανήτης ασχολείται με τα ευχάριστα νέα στη μάχη κατά του κορονοϊού με το εμβόλιο της «Pfizer», η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων («FDA») έδωσε επείγουσα έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο «bamlanivimab» της φαρμακευτικής εταιρείας «Eli Lilly», για τους ασθενείς με μέτρια συμπτώματα Covid-19.
Πρόκειται για ένα μονοκλωνικό τεχνητό αντίσωμα το οποίο ενισχύει τις άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του κορονοϊού. Το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα, οι οποίοι κινδυνεύουν να εμφανίσουν επιδείνωση, όπως είναι οι ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών και οι άνθρωποι άνω των 12 ετών με συννοσηρότητες λόγω χρόνιων παθήσεων. Είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για ασθενείς σε σχετικά πρώιμο στάδιο της Covid-19.
The FDA granted emergency use authorization Eli Lilly bamlanivimab based on trial showing that a 1 time infusion reduced the need for hospitalization or emergency visits in high-risk COVID-19 pts. A similar Tt. by Regeneron was given to Donald Trump https://t.co/9TWAl5fDJP
— joaquim bellmunt (@OncoBellmunt) November 10, 2020
Δεν ωφελεί όσους χρειάζονται ήδη οξυγόνο
Η «FDA» διευκρίνισε ότι η άδεια της δεν αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται και χρειάζονται οξυγόνο και τους οποίους, όπως έδειξαν οι προηγηθείσες δοκιμές, το φάρμακο δεν ωφελεί, αντίθετα μπορεί ακόμη και να επιδεινώσει την κατάσταση τους. Η επείγουσα έγκριση δόθηκε με βάση τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής φάσης 2, που έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει το ιικό φορτίο, τα συμπτώματα και την πιθανότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια Covid-19.
Περίπου το 3% των συμμετεχόντων στην δοκιμή χρειάστηκαν να πάνε σε τμήμα επειγόντων νοσοκομείου ή να κάνουν εισαγωγή, έναντι ποσοστού 10% μεταξύ όσων είχαν πάρει εικονικό φάρμακο (πλασίμπο) και αποτελούσαν την ομάδα ελέγχου. Περισσότερα δεδομένα πάντως θα χρειαστούν, προκειμένου η FDA να δώσει την οριστική και πλήρη έγκριση της για το bamlanivimab, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του οποίου θα συνεχίσει να αξιολογείται από την αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ.
Les États-Unis autorisent des anticorps de synthèse contre la COVID-19 #bamlanivimab https://t.co/Pi3tqOFg1N pic.twitter.com/y7douEDV5K
— ???????????????????? ???????????? ???????????? ????????????????é (@DenKinte) November 10, 2020
Η είδηση της κατ’ αρχήν έγκρισης προκάλεσε άνοδο της μετοχής της εταιρείας στο χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης, σύμφωνα με τους «Financial Times» και το πρακτορείο «Reuters». Η «Eli Lilly» έκανε γνωστό ότι θα παρασκευάσει ένα εκατομμύριο δόσεις έως το τέλος του 2020 και θα επεκτείνει περαιτέρω την παραγωγή της το 2021 για να καλύψει τη διεθνή ζήτηση, καθώς βρίσκεται σε συζητήσεις και με άλλες χώρες για την έγκριση του φαρμάκου. Η αμερικανική κυβέρνηση έχει ήδη αγοράσει 300.000 δόσεις του φαρμάκου.
Monoclonal antibody therapy bamlanivimab by Eli Lilly is a single IV infusion (relatively short infusion), to be administered by experts on mild-to-moderate COVID19 patients. @malini_aisola @pash22 pic.twitter.com/4SUHJid0hf https://t.co/ct9seMjMV7
— सिद्धार्थ (@das_seed) November 10, 2020
Η ανταγωνίστρια εταιρεία «Regeneron» έχει υποβάλει επίσης αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση ενός δικού της φαρμάκου δύο αντισωμάτων, το οποίο – αν και σε δοκιμαστική φάση – είχε χρησιμοποιηθεί και στον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ.
NEW: Eli Lilly Antibody Therapeutic – bamlanivimab – receives #FDA approval for emergency use.@LillyPad #antibody #therapeutics #treatments #bamlanivimab #Covid19 #coronavirus https://t.co/4qLCfGqsi4
— RINewsToday (@RINewsToday) November 10, 2020
@thespybrief First COVID-19 Treatment thru the gate (not Regeneron’s yet)…
“Bamlanivimab, when given early in the disease course, may help patients clear the virus and reduce covid-related hospitalizations.”https://t.co/YEdiGOYFFF
— Stacey Zinke-McKee (@StacezMcKee) November 10, 2020
Woah Black Betty, bamlanivimab https://t.co/hsHdVWT6XP
— Globulous (@GlobuIous) November 10, 2020
(πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ)